安徽三类医疗核准内容更改

安徽三类医疗核准内容更改 郑先生 I33OZ3I49ZZ
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1. 第二类医疗器械经营备案表
2. 营业执照副本原件和复印件
3. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历和身份证复印件
4. 企业组织机构和部门设置说明（注明各岗位人员姓名）
5. 技术人员一览表（本人签字+身份证+学历复印件）
6. 经营地址文件原件和复印件（附房屋产权证明文件）
7. 经营地址、仓库地址的地理位置图、平面图
8. 企业经营设施和设备目录
9. 企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录
10. 经办人授权证明
11. 经办人身份证原件和复印件
12.申请材料真实性自我保证声明
13.公章

申报资料
1.第二类医疗器械经营备案表；
2.企业营业执照（应为企业，不能是个体工商户）、组织机构代码证复印件；
3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件；
4.企业组织机构与部门设置说明；
5.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
6.企业经营设施和设备目录；
7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
8.经办人授权证明；
9.其他证明材料。

1、营业执照：

——营业执照范围应包括第二类医疗器械经营范围。另外，因为医疗器械经营许可证是属于市局管辖，部分区域接受个体工商户，但是大多数区域要求是公司。

2、场地：

——房租合同、产权证复印件：尽管部分区域接受住宅，但是大多数省市要求房产性质是非住宅。

——场地面积，与实际经营活动相适宜。

3、人员：

——至少配备3人（身份证正反面照片、学历证书）：企业负责人1人，质量负责人1人，销售人员1人，仓管1人。其中质量负责人要求大专以上学历或中级以上职称，相关专业三年以上相关质量管理经验；其他人员虽然没有明确学历要求，但建议中专或高中以上学历。

PS：什么是相关专业：生物工程、材料、机械、仪器仪表、电气信息、化工与制药、工程力 学等，按专业分则更细，如生物医学工程、医疗器械、光学仪器、电子信息技术、自动 化控制、高分子材料与工程学等。 医学相关如：临床医学、口腔医学、中医学、护理学、药学等）。

2020-11-30 09:28:39