九江三类医疗器械经营许可证申请需要怎么办理

九江三类医疗器械经营许可证申请需要怎么办理 郑先生 I33OZ3I49ZZ
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第二类医疗器械经营备案材料要求：1、第二类医疗器械经营备案申请表
2、营业执照和组织机构代码证复印件；
3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
4、组织机构与部门设置说明；
5、经营范围、经营方式说明
6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
7、经营设施、设备目录；
8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
9、经办人授权证明；
10、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明（鼓励第二类医疗器械经营企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，如无此项，可免说明）

第二类医疗器械经营企业备案办事指南
一、事项名称
第二类医疗器械经营企业备案（含变更）
二、法定依据
1、《医疗器械监督管理条例》（人民共和国令第650号）第三十条；
2、《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》（国家食品监督管理总局2014年第25号）；《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品监督管理总局令2014年第8号）

2020-11-26 09:31:09