泰安三类医疗器械经营许可证代办要求

泰安三类医疗器械经营许可证代办要求 郑先生 I33OZ3I49ZZ
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据业内不完全统计，自2020年1月1日至2月7日，全国企业经营范围新增医疗器械的多达3000多家。除了医药行业企业以外，不少来自母婴、服饰、美妆等行业的企业也跨界新增“第二类医疗器械的批发与销售”业务。

多家医药企业新增医疗器械相关业务

  就医药行业新增医疗器械相关业务的企业来看，海翔药业、佛慈制药、紫鑫药业等都有在近期发布公告。

海翔药业日前发布公告称，因公司业务发展需要，结合公司自身业务实际情况，拟增加公司的经营范围，同时修订《公司章程》中的相应内容。海翔药业表示，公司拟在原经营范围中增加“第二类医疗器械生产；剂生产”。

佛慈制药近日公布，公司于2020年2月21日召开2020年第二次临时股东大会，审议通过了《关于增加经营范围暨修订的议案》，同意增加公司经营范围：“医疗器械的研发、生产及销售；口罩、防护服等生产和销售”，并对《公司章程》进行相应修订。

2月29日，三鑫医疗公告称，公司积极开展了“一次性使用口罩”江西省第二类医疗器械的注册申请工作。2月28日，公司向江西省药监局申报的“一次性使用口罩”第二类医疗器械注册申请获受理。

2月3日晚间，紫鑫药业发布公告显示，董事会全票审议通过《关于增加公司经营范围及修改的议案 》。同意公司增加经营范围：医疗器械的研发、生产及销售；一次性口罩，棉质口罩，防尘口罩，防晒口罩，防护服，护目镜生产和销售；产品生产、销售。同意公司根据本次经营范围的变更对《公司章程》做出相应修订。

二类医疗器械经营备案应该怎么申请

首先有办公场地和仓库，其中办公地址大于100平米，仓库地址大于60平米，如果有体外诊断试剂需要有冷库，且大于40立方米。

营业执照的复印件应与原件相同，企业法人的非法人分支机构应提供上级法人企业的营业执照复印件，复印件确认留存，原件退回；

备案材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章，使用A4纸打印或复印，按照材料顺序装订成册并附有目录；申请人持有工商行政管理部门核发的加载统一社会信用代码的营业执照的，填写统一社会信用代码（如无填工商营业执照注册号）， “统一社会信用代码”与营业执照相同；申请人向市政府政务中心市食品监管局窗口提交《第2类医疗器械经营备案表》，并附相关申请材料（申请表不得手工填写）

办理对象

具备第2类医疗器械经营备案申请条件的企业;持有《第2类医疗器械经营备案凭证》的企业，也就是说是以公司（企业）执照的身份。

备案管理是不同于许可管理，它实际是以备案的简捷方式先行许可，接着，监管部门“应当在医疗器械经营企业备案之日起，按照医疗器械经营质量管理规范的要求对第2类医疗器械经营企业开展现场核查”（《医疗器械经营监督管理办法》第十四条）。这是提高政府监管效率、节约监管资源的一种监管方式，在保证风险可控的前提下，其监管“关口”后移有利于提高市场效率和活力。

泰安三类医疗器械经营许可证代办要求
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泰安三类医疗器械经营许可证代办要求2020-11-24 09:24:26