清远二类医疗具体需要怎么办理

清远二类医疗具体需要怎么办理 郑先生 I33OZ3I49ZZ
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首先需要明确的是：医疗器械实行分类管理，分类类、第二类、第三类。

其中，一类产品为一般经营范围，经营二类产品需要办理二类医疗器械经营备案凭证，经营三类产品办理医疗器械经营许可证。

有人问：口罩、 防护服属于几类医疗器械？
二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于二类医疗器械。口罩、防护服、测温仪都属于第二类医疗器械。

自2014年6月1日起，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表，向所在地设区的市级食品监督管理部门备案，并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求的备案材料。

目前口罩等二类医疗器械仍是需求量较大的用具，想把口罩等用具卖到全球？看看方案！

【第二、三类医疗器械经营备案/许可所需资料】

1、第二类医疗器械经营备案表/医疗器械经营许可申请表；

2、营业执照复印件，加盖公章；

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件，加盖公章；

4、组织机构与部门设置说明；

5、经营范围、经营方式说明；

6、经营场所、库房地址的地理位置、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件，加盖公章；

7、经营设施、设备目录；

8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

9、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

10、经办人授权证明；

【注意事项】

针对第三类医疗器械经营企业经营场所与库房有一定面积要求。

经营场所面积要求：第三类企业经营场所面积不小于60平米（经营单一品种不小于30平米，药店医疗器械区不小于20平米），诊断试剂企业经营场所面积不小于100平米。

库房面积要求：

（1）经营10个门类及以下的不小于40平米；

（2）经营10-20个门类的，不小于60平米；

（3）经营20个以上的，不小于80平米；

（4）连锁企业总部不小于80平米；

（5）诊断试剂库房不小于60平米，冷库容积不小于20立方米；

通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。不需要申请备案和第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。必须向有关部门申请备案第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。必须获得《医疗器械经营企业》。

第二类医疗器械包括：

6801基础外科手术器械；6803神经外科手术器械；6804眼科手术器械；6806口腔科手术器械；6807胸腔心血管外科手术器械； 6808腹部外科手术器械；6809泌尿肛肠外科手术器械；6810矫形外科（骨科）手术器械；6812妇产科用手术器械；6815注射穿刺器械；6820普通诊察器械； 6821电子仪；6822光学器具、仪器及内窥镜设备器设备用；6822-1光学器具、仪器及内窥镜设备；6823超声仪器及有关设备；6824激光仪器设备；6825高频仪器设备；6826物理设备；6827中医器械；6828磁共振设备；6830X射线设备；6831X射线附属设备及部件；6833核素设备；6834射线防护用品、装置；6840临床检验分析仪器（不含体外诊断试剂）；6841化验和基础设备器具；6845体外循环及血液处理设备；6846植入材料和人工器官；6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具；6855口腔科设备及器具；6856病房护理设备及器具；6857和设备及器具；6858冷疗、低温、冷藏设备及器具；6863口腔科材料；6864卫生材料及敷料；6865缝合材料及粘合剂；6866高分子材料及制品；6870软件。注：6815与6866项不经营 二类面积可在100平，如有6846/6877项必须要有1个临床医学以上专业人员。

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清远二类医疗具体需要怎么办理
清远二类医疗具体需要怎么办理2020-11-23 09:18:13